嚢胞性線維症 登録制度
嚢胞性線維症 登録制度
- 目的：
- 嚢胞性線維症 患者の生活の質（QOL）と生命予後を改善することを目的として、主治医に最新の診断と治療に関する情報を提供するために嚢胞性線維症 登録制度（仮称）を設ける。
- 事務局：
- 難治性膵疾患に関する調査研究班に、嚢胞性線維症(以下CF）登録制度の事務局（名古屋大学健康栄養医学）を置く。事務局は、CFに関する下記の情報の登録業務と登録された情報の管理と提供を行う。
- 登録内容：
- 1) 患者の主治医（一般には非公開）
- 2) CFの診断および治療に関する情報提供と助言のできる相談医＊（公開）
- 3) CFの診断（汗中Cl-濃度の測定、遺伝子診断など）ができる協力施設（公開）
- 4) CFの治療法（新規に認可された薬剤の情報を含む）（公開）
- 5) 研究班の全国疫学調査のデータ（研究班の報告書または論文として公開）
- 6) 研究班の調査研究で得られた臨床データ（研究班の報告書または論文として公開）
- 7) 登録内容は、毎年更新する。
- ＊ 患者の主治医としては非公開でも、相談医として登録申請があれば公開する
- 登録方法：
- 1. 主治医の登録
- 1) 患者の個人情報を保護するため、患者に代わって主治医を登録する。
- 2) CFを疑う症例を発見した主治医は、事務局に主治医登録申請書を提出する。
- 3) 事務局は申請内容（CFの診断根拠、重複申請の有無など）を確認の上、主治医を登録する。
- 4) 研究班の班長は、登録された主治医に研究班のCFに関する臨床研究に参加を依頼する。
- 5) 登録された主治医の名前は、原則、公開しない。ただし、班の研究に参加した場合、研究分担
- 者もしくは協力者として名簿および報告書に掲載されることがある。
- 6) 年度の途中で主治医が交代する時は、主治医の交代を事務局に届ける。
- 2. 相談医の登録
- 1) CFの診断治療に経験を有する医師は、相談医として登録し、その名前を公開する。
- 2) 主治医登録した医師は、相談医としても登録することができる。この場合、氏名は公開される。
- 3) 転勤などで移動した相談医は、移動届けを事務局に提出する。
- 3. 協力施設の登録
- 1) 主治医および相談医は、所属施設がCFの診断と治療に協力できる場合、施設名と協力可能な
- 事項を事務局に登録する。
- 2) 事務局は協力可能な具体的内容（汗中Cl-濃度の測定、遺伝子診断など）を公開する。
- 4. CFの診断および治療情報の登録
- 1) CFの診断機器または治療薬を開発販売する企業は、事務局に登録する。
- 2) 登録した企業は、新たな製品の情報や副作用情報があれば、事務局に通知する。
- 3) 事務局は、その情報を登録した主治医および相談医に伝える。
- 登録制度の周知：
- 1) すでに疫学調査などで当研究班に協力していただいているCF患者の主治医に、事務局から登
- 録を依頼する。
- 2) 難病情報センター（難病医学研究財団）、小児慢性特定疾患治療研究事業（厚生労働省）など
- のホームページに本登録制度と連絡先（事務局）を紹介する。
- 3) 全国の医療機関に本登録制度を周知する。
- 個人情報の保護：
- 1) CFは稀少疾患であるため、注意をしないと個人が特定される恐れがある。事務局、主治医、相
- 談医および企業は、登録制度を利用するにあたり、患者の個人情報を保護するため最大限の
- 配慮をする。
- 2) 全国疫学調査の個人票など研究班の調査研究において得られた情報の内、患者個人が特定
- される恐れのある情報は公開しない。調査結果は、患者個人が特定されない研究班の報告書ま
- たは論文として公開する。
- 3) 事務局には患者の重複などを確認するために、必要最小限の個人情報を保管するが、個人情
- 報保護のために情報管理者を置く。
- 利益相反：
- 1) 事務局、主治医、相談医および企業は、登録制度を介して知り得た情報は患者のためにのみ
- 用いる。
- 2) 本登録制度で得られた内容を学会や論文に発表する時は利害関係を明示し、必要に応じて研
- 究班の班長の了解を得る。
厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業
難治性膵疾患に関する調査研究班
主任研究者 竹山 宜典 （近畿大学医学部外科 肝胆膵部門）
担当 石黒 洋 （名古屋大学健康栄養医学）
成瀬 達 （みよし市民病院）
吉村 邦彦 （三井記念病院 呼吸器内科）
嚢胞性線維症 登録制度、疫学調査事務局
〒464-8601 名古屋市千種区不老町E5-2 (130)
名古屋大学総合保健体育科学センター 健康栄養医学
石黒 洋、宇佐見 祐加
TEL/FAX: 052-744-2183
E-mail: ishiguro@htc.nagoya-u.ac.jp
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